L’expiration des brevets de protection des médicaments biologique de référence autorise la commercialisation des copies des médicaments biologiques, appelés communément biosimilaires. L’introduction de la concurrence pour ces médicaments qui étaient précédemment en situation de monopole est un élément moteur pour la baisse de leur prix. Le développement du marché des biosimilaires doit contribuer à l’objectif de maîtrise des dépenses de santé. L’intérêt économique des biosimilaires a pris toute son importance depuis l’apparition d’une nouvelle génération de biosimilaires d’anticorps monoclonaux. (3)
Comme mentionné auparavant, le processus de fabrication d'un médicament biosimilaire est extrêmement complexe, coûteux et prend du temps par rapport aux génériques, les estimations pointent à une période de 7 à 8 ans, du développement précoce jusqu’à l'approbation avec un coût de 100 à 250 millions de dollars pour les médicaments biologiques similaires, contre une période de 2 à 3 ans à un coût de 1 à 4 millions de dollars pour les génériques, bien que les dépenses liées aux biosimilaires auront tendance à diminuer dans un avenir proche [64].
Par conséquent, les fabricants qui s'aventurent sur le marché des biosimilaires sont moins nombreux et les réductions de prix ne devraient atteindre en moyenne que 30% du prix du médicament d'origine, contre 70 à 80% pour les génériques. [65]
Les médicaments biologiques représentaient depuis plusieurs années un enjeu économique et sociétal majeur.
Ces traitements sont pour la plupart destinés à traiter des pathologies lourdes, pour lesquelles les coûts de traitement sont relativement élevés.
Les médicaments biosimilaires ont un profil d’efficacité similaire à celui de leurs médicaments biologiques de référence, pour un coût final moindre[66],déclenchant généralement une baisse dans le coût global des traitements biologiques [67]. Ce prix réduit permet un gain économique sans réduire la qualité des soins, ce qui peut conférer un effet net positif sur la qualité des soins de santé.
Un impact notable d'une telle efficacité des coûts est le potentiel de redistribution budgétaire des soins de santé, notamment en permettant à d’autres patients un accès aux thérapies biologiques (31).
Par exemple, les données microéconomiques publiées par La Princesa, un hôpital public de Madrid (Espagne), indiquent qu'au cours des 2 années suivant l'acquisition d'un médicament biosimilaire de l'infliximab, les coûts de traitement pour un patient atteint de la maladie de Crohn ont été réduits de 61%(32)
Dans l’étude KIM et al en Corée, les économies de coûts attribuables à l’utilisation de l'infliximab biosimilaire au lieu du médicament biologique de référence ont été estimées à 262 270 $ pour 133 patients en 2013 et 395 220 $ pour 174 patients en 2014 (33).Ceci sans perte d'efficacité ni augmentation des effets indésirables des médicaments, ce qui prouve que les économies de coûts des biosimilaires sont réelles et améliorent l'accès au traitement
Dans l’étude AshokJha et al, [70] évaluant l'impact budgétaire sur 1 an après l'introduction du biosimilaire l'infliximab, dans cinq pays européens (Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Pays-Bas et Belgique) pour six indications. Le prix de Remsima n'était pas connu au moment de l'analyse et était supposé être de 10 à 30% inférieur à celui de Remicade ®. Les économies annuelles de coûts liées à l'introduction de Remsima® varient de 2,89 millions d'euros en Belgique à 33,80 millions d'euros en Allemagne. Il a en outre été estimé que 250 et 2602 patients supplémentaires pourraient être traités respectivement en Belgique et en Allemagne, grâce à ces économies.
De même, La prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec l’infliximab biosimilaire en France en 2015 pourrait entraîner une économie annuelle de 13,6 millions d'euros, permettant le traitement de 1141 patients supplémentaires s'ils sont entièrement réalloués [71]
Dans l’étude Ali McBride et al [72], aux États-Unis, les économies de coûts liées à l'utilisation du biosimilaire de pegfilgrastim-bmez par rapport au pegfilgrastim de référence dans un panel de 20 000 patients atteints de cancer recevant une prophylaxie par le pegfilgrastim pour la neutropénie (fébrile) induite par la chimiothérapie (NIF /NF). Les résultats de cette étude ont montré que l’utilisation du médicament biologique similaire à la place de celui de référence chez 10% des patients a permis d’économiser1,3 M $ (pour une remise de 15%) et 3 M $ (pour une remise de 35%). L’étude a montré également que les gains économiques peuvent atteindre 6,4 M $ (pour une remise de 15%) et 14,9 M$ (pour une remise de 35%), si le médicament biologique similaire a été utilisé à la place de celui de référence chez 50% des patients.
Ces remises pourraient fournir une prophylaxie à 352 patients supplémentaires (15% de remise) et 1076 patients supplémentaires (35% de remise) pour un taux de changement de 10%vers le MBS. En plus, 1764 patients supplémentaires (15% de remise) et 5384 patients supplémentaires (35% de remise) pourraient bénéficier du traitement prophylactique si le changement s’effectue chez 50% d’eux.
La Prophylaxie avec le pegfilgrastim-bmez biosimilaire génère des économies importante qui pourraient être réaffectées pour fournir un accès élargi à la prévention de la NIF/ NF.
Le prix inférieur et l'efficacité similaire des médicaments biosimilaires par rapport aux médicaments biologiques de référence, entraine une amélioration dans le coût de la thérapie biologique ce qui implique que le remboursement peut être accordé ou étendu à un autre groupe de patients(37)
L'amélioration du rapport coût-efficacité des biosimilaires peut également permettre aux patients d'accéder à la thérapie biologique à un stade précoce de la maladie, par exemple, le biosimilaire du filgrastim est introduit dans le traitement du cancer de première ligne au Royaume-Uni à la suite de sa rentabilité améliorée par rapport à un traitement alternatif (38).
Dans notre étude, en 2018, le traitement par le Remsima®, médicament biosimilaire de l’infliximab, a permis de réaliser une économie de 41,4 % par rapport à son princeps dans le traitement de la PR et de la SPA.
Ces baisses tarifaires expliquées par la concurrence existante entre ces deux médicaments, permettent de produire des économies considérables pour le système de santé.
En 2019, après la mise à jour du prix du Remicade®, devenu ainsi moins coûteux que celui du biosimilaire disponible sur le marché, la situation s’est renversée. Le traitement par le MBR est devenu plus économique et engendre moins de dépenses pour le système de santé.
De ce fait, cette concurrence de prix présente un double intérêt; d’une part la réduction du prix du MBS par rapport à son MBR, mais aussi, la baisse du prix du MBR afin de garder ca part du marché.
D’autre part, la disponibilité de deux ou plusieurs versions de médicament biologique résultant de la commercialisation des produits biosimilaires atténuent le risque de pénurie, une préoccupation majeure des autorités de santé. (32)
