Fragmenty ulotek szczepionek na covid
Pfizer
- Możliwe działania niepożądane Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 28
Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• ból mięśni,
• ból stawów,
• dreszcze, gorączka.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• nudności.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
• powiększone węzły chłonne,
• złe samopoczucie,
• ból kończyny,
• bezsenność,
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób
• przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ciężka reakcja alergiczna.
Moderna
4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy uzyskać pilną pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej:
uczucie osłabienia lub zawroty głowy;
zmiany rytmu serca;
duszność;
świszczący oddech;
obrzęk ust,
twarzy albo gardła;
pokrzywka albo wysypka;
nudności albo wymioty;
ból brzucha.
Astra Zeneca
Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Takie reakcje mogą obejmować połączenie którychkolwiek z niżej wymienionych objawów:
- uczucie omdlenia lub oszołomienia
- zaburzenia rytmu serca
- duszność
- świszczący oddech
- obrzęk ust, twarzy lub gardła
- pokrzywka lub wysypka
- nudności lub wymioty
- ból brzucha.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - tkliwość, ból, ciepło, swędzenie lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia - uczucie zmęczenia (znużenia) lub ogólne złe samopoczucie
- dreszcze lub uczucie gorączki
- ból głowy
- mdłości (nudności)
- ból stawów lub ból mięśni
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia - gorączka (>38°C) - wymioty lub biegunka
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - senność lub zawroty głowy
- zmniejszony apetyt
- powiększone węzły chłonne
- nadmierne pocenie się, swędzenie skóry lub wysypka
Johnson Johnson
Działania niepożądane / skutki uboczne
Jak każdy lek, lek COVID-19 Vaccine Janssen może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 1 lub 2 dni po wstrzyknięciu szczepionki.
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza. Reakcje takie mogą obejmować połączenie któregokolwiek z wymienionych objawów:
uczucie omdlenia lub oszołomienia
zaburzenia rytmu serca
duszność
świszczący oddech
obrzęk warg, twarzy lub gardła
pokrzywka lub wysypka
nudności lub wymioty
ból brzucha
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):
ból głowy
nudności
bóle mięśni
ból w miejscu wstrzyknięcia
zmęczenie
Często (u mniej niż 1 na 10 osób):
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
dreszcze
bóle stawów
kaszel
gorączka
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):
wysypka
osłabienie mięśni
ból rąk lub nóg
uczucie osłabienia
ogólne złe samopoczucie
kichanie
ból gardła
ból pleców
drżenie
nadmierne pocenie
Rzadko (u mniej 1 na 1 000 osób):
reakcja alergiczna
pokrzywka
Częstość nieznana:
ciężka reakcja alergiczna
Ile czasu potrzebujemy na opracowanie nowej szczepionki przeciw COVID-19?
Czas wymagany do opracowania nowej szczepionki przeciw COVID-19 jest trudny do przewidzenia. Szczepionka jako produkt leczniczy musi przejść określone fazy badań przedklinicznych i klinicznych, a następnie zostać zarejestrowana w procesie kontroli zwanym dopuszczeniem do obrotu.
Proces opracowania nowej szczepionki zależy od wielu czynników, ale trwa średnio ok. 10 a nawet więcej lat.
Składają się na niego:
badania laboratoryjne
testy przedkliniczne na modelach zwierzęcych (śr. 1-1,5 lat)
I faza badań klinicznych (śr. 1-2 lata)
II faza badań klinicznych (2 lata lub więcej)
III faza badań klinicznych (śr. 3-4 lata)
przygotowywanie infrastruktury do produkcji szczepionki (fabryki, linie produkcyjne) (śr. 3 lata)
proces dopuszczenia do obrotu (rejestracja) (min. 210 dni)
W przypadku szczepionki pandemicznej przeciw COVID-19 czas jej opracowania jest skrócony. W normalnych warunkach kolejne etapy badań przedklinicznych i klinicznych następują po sobie. W procesie opracowania szczepionki przeciw COVID-19 cały proces może być przyspieszony, ponieważ wiele etapów badań prowadzonych jest równolegle lub się zazębia. Zainwestowano ogromne środki finansowe w prace dotyczące opracowania szczepionek przeciw COVID-19. W przypadku najbardziej obiecujących potencjalnych preparatów szczepionkowych przygotowywana jest infrastruktura wymagana do ich produkcji na wielką skalę (fabryki, linie produkcyjne dostosowane do produkcji szczepionki). Dzięki temu w przypadku dopuszczenia szczepionki do obrotu, dana szczepionka będzie mogła być udostępniona szybciej.
Podobnie możliwy jest szybszy proces formalnej oceny samej szczepionki, tzw. dopuszczenia nowego produktu leczniczego do obrotu. Instytucją odpowiedzialną za ten proces w Unii Europejskiej jest Europejska Agencja Leków (EMA). Na podstawie oceny sytuacji związanej z postępem prac dotyczących opracowywanych szczepionek EMA szacuje, że nowa szczepionka przeciw COVID-19 może być gotowa do wprowadzenia na rynek nie wcześniej niż na początku 2021 rok.
EMA może w procesie dopuszczenia do obrotu nowej szczepionki przeciw COVID-19 wykorzystać tzw. szybką ścieżkę oceny. Taka procedura możliwa jest w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. W takiej sytuacji prowadzona jest procedura etapowa, która wyjątkowo pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, formalna procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ oceniający eksperci prowadzili ocenę na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań. Takie działania pozwalają na maksymalne skrócenie procesu oceny w porównaniu do procesu, który w normalnych warunkach trwa min. 210 dni.
Europejska Agencja Leków szacuje, że nowa szczepionka przeciw COVID-19 może być gotowa do wprowadzenia na rynek nie wcześniej niż na początku 2021 rok.
I wszystko to z powodu strachu przed grypą.
Źródła:
https://www.pfizerpro.com.pl/sites/default/files/comirnaty_ll_lpd_approved_23.02.2021.pdf
https://pacjent.gov.pl/sites/default/files/2021-01/ulotka_Moderna.pdf
https://whc.ifps.org.pl/wp-content/uploads/2021/02/AstraZEneca_-_ulotka_dla_pacjenta.pdf
https://www.aptekagemini.pl/covid-19-vaccine-janssen-johnson-johnson-szczepionka-przeciw-covid-19-ad26-cov2-s-rekombinowana-p174556-rx
https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/ile-czasu-potrzebujemy-na-opracowane-nowej-szczepionki-przeciw-covid-19/