가상.증강현실(VR.AR) 기술 적용된 의료기기 허가.심사 가이드라인 상반기 중 발간 예정

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 제품들 중에서 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위하여 사용하는 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인을 이르면 상반기에 발간한다고 밝혔습니다.
※ VR(Virtual Reality, 가상현실) : 특정 환경이나 상황을 컴퓨터로 가상으로 만들어주는 기술
※ AR(Augmented Reality, 증강현실) : 현실 세계에 가상 정보를 부가하는 기술
○ 이번 가이드라인은 가상·증강현실 특성을 반영한 합리적인 의료기기 허가‧심사 기준을 만들어 제품 개발과 허가에 도움을 주기 위하여 마련 중이며, 현재 초안을 업계·전문가·유관기관 등에 공개하여 의견을 수렴하고 있습니다.

• 앞서 가이드라인 준비를 위하여 의료계·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 지난해 4월부터 운영해왔습니다.
  ○ 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강 현실 기술이 가능한 태블릿 PC에 입력하여 실제 수술에 사용하는 기기, 뇌파·근전도 등의 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용하여 재활치료에 도움을 주는 기기 등이 개발되고 있습니다.
  ※ 헤드 마운트 디스플레이(Head Mount Display, HMD) : 사용자의 머리에 장착하여 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출하여 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치
• 현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없지만 미국에서는 마비 등의 질환이 있는 환자 재활을 위한 제품들이 허가된 바 있습니다.

□ 가이드라인의 주요 내용은 ▲가상·증강현실 기술 적용 의료기기 정의 ▲성능 검증 방법 ▲안전성 검증 방법 등입니다.
○ 가상·증강현실 기술이 적용된 제품이 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단‧치료‧경감‧예방‧처치하기 위한 경우에는 의료기기에 해당됩니다.

• 다만 수술 연습, 해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기에 해당되지 않습니다.
  ○ 제품 성능은 사용자의 시선이나 동작이 가상 영상에 반영되는 반응속도, 정확도 등을 평가하여 확인합니다.
  ○ 안전성은 어지럼증·두통을 예방하는 등 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 연령별·대상별 사용 권고 시간, 비상시 작동 정지 방법 등도 고려합니다.
• 머리에 착용하여 사용하는 HMD 제품에 대해서는 발열·발광 등으로 인한 화상이나 눈에 문제가 발생하지 않도록 합니다.

□ 식약처는 이번 가이드라인을 통해 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 산업 발전을 위하여 합리적인 허가·심사 제도를 마련해 나갈 것이라고 밝혔습니다.
○ 가이드라인 초안은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령자료 > 행정예고)에서 확인 가능하며 가이드라인에 대한 의견은 2018년 3월 27일까지 제출할 수 있습니다.

출처 : 식품의약품안전처
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&seq=40945