의약품 중 ‘트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(정제)’에 대하여 안전성․유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정할 예정임을 알려드리니,
통일조정 대상품목 보유업체는 동 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 2018.02.14.(수)까지 우리 원(의약품심사조정과)에 제출하여 주시기 바라며, 관련 단체는 각 회원사에게 이 건 내용을 통지하여 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 그 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.
아울러 동 통일조정(안) 등 관련 내용은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr)> 알림마당> 공지사항에 게재할 예정임을 알려드리니, 각 회원사 통지 시 이를 활용하여 주시기 바랍니다.
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것
(관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)
출처 : 식품의약품안전처
관련내용및 파일 확인 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1042&seq=40426
